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药物临床试验机构介绍
发布日期:2023-10-18 浏览次数:6767

扬州大学附属医院药物临床试验机构于2008年6月通过国家食品药品监督管理总局组织的药物临床试验机构资格认定及普通外科、妇产科、医学影像科、心血管内科、呼吸内科、肿瘤科、神经内科、消化内科、耳鼻咽喉科9个专业的资格认定(证书编号0189),至今备案15个专业(新增肾病学专业、老年病专业、麻醉科、急诊医学科、内分泌专业、重症医学科),备案PI共23人。此外,机构于2018年在国家药品监督管理局网站完成医疗器械临床试验机构备案工作,备案号(械临机构备201800517)。2023年在国家市场监督管理总局完成特殊食品验证评价技术机构备案。

我院设立药物临床试验机构办公室(简称机构办),机构办作为承担接洽和监管药物临床试验的职能部门,施行从立项、启动、试验中、结题全流程的质量管理体系。设副主任一名、秘书一名、专职药物管理员一名、质控员三名(专职质控员一名)、专职档案管理员一名。

机构制订了临床试验相关管理制度和SOP,涵盖临床试验各个环节,拥有机构办公室、药库、档案室、CRC办公室、会议室等办公场所,设备设施齐全。


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