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临床试验机构办公室
办事指南
药物临床试验立项流程
发布日期:2023-10-20 浏览次数:10337

1. 凡在我院开展药物临床试验研究的项目,申办方或CRO请先与临床试验机构办公室联系(东区:0514-82099176(电信),0514-80315140(移动);西区:0514-82099332(电信),0514-80319241(移动);机构办公室邮箱ydfygcp@163.com),洽谈合作意向。

  2. 我院确认承接该项目后,申办者或CRO与主要研究者根据《药物临床试验立项递交文件目录》(附件1)准备文件。

  3. 申办者或CRO与主要研究者共同填写《药物临床试验立项申请表》(附件2),并按照《药物临床试验立项资料审查表》(附件3)中的要求自查文件。

  4. 主要研究者签署《药物临床试验项目审查表》(附件4)、《主要研究者承诺书》(附件5)。

  5. 申办者或CRO将《药物临床试验立项递交文件目录》和立项递交目录中涉及的文件1套一同发送至机构办公室邮箱。所有资料需要在机构立项会议前至少一周前提交,包含电子及纸质版本,其中1份纸质版原件(资质的复印件需要加盖申办单位公章、方案等需要封面加盖单位公章和骑缝章)。

  6. 机构办公室工作人员根据《药物临床试验立项资料审查表》对递交的立项文件逐项审查核对。

  7. 立项资料提交后,申办方准备PPT,机构办通知开立项会,立项会上各位研究者提出问题并由申办方给出答复后机构办一周内给出是否立项报伦理的答复意见。

8.立项通过后,立项申请人在临床试验信息系统上进行线上立项申请,并上传所有立项文件。

  9. 机构办公室工作人员在临床试验信息系统上通过立项审核后,通知申办方或CRO相关人员,请申办方按伦理办公室的要求递交给伦理委员会的资料。

备注:

  • 知情同意书内容请遵守《知情同意书注意事项》(附件6)

  • CRA简历请使用本机构《CRA简历模板》(附件7)

  • 纸质材料使用齐心牌黑色双圈活页夹,内含齐心PP31页索引纸,按照《药物临床试验立项递交文件目录》顺序排放,按照《侧标签模板》(附件8)制作文件夹侧标签。纸质材料顺丰快递(电话提前确定)江苏省扬州市邗江中路368号扬州大学附属医院西区临床试验机构办公室(行政楼506);江苏省扬州市泰州路45号扬州大学附属医院东区临床试验机构办公室(5号楼408),姜亚莉18352768712。

  • 机构立项会议为每月第二、四周各召开一次。

附件1:药物临床试验立项递交文件目录.doc

附件2:药物临床试验立项申请表.doc

附件3:药物临床试验立项资料审查表.doc

附件4:药物临床试验项目审查表.doc

附件5:主要研究者承诺书.doc

附件6:知情同意书注意事项.doc

附件7:CRA简历模板.doc

附件8:侧标签模板.doc


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